[PDF] フォシーガ錠 5mg、10mg に係る 医薬品リスク管理計画書
アストラゼネカと小野薬品工業は1月10日付のプレスリリースで、「フォシーガ錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下フォシーガ）」について、日本における電子化された添付文書（電子添文）を改訂したことを発表した。
主な変更点は以下のとおり。
・「効能又は効果に関連する注意」の項の慢性心不全における「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本薬の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」の記載を削除
・「臨床成績」の項に、左室駆出率の保たれた慢性心不全患者を対象とした国際共同第III相試験（DELIVER試験）の結果を追記
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更された。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用可能となった。なお、日本で承認されている効能又は効果は、「2型糖尿病」「1型糖尿病」「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」である。
フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
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○eGFR値の過度な低下がないか確認し、また不安から自己判断で服薬中止しないようフォローアップを。