肺高血圧症に関するWHO機能分類クラス1における有効性・安全性は確立されていない。 用法・用量（添付文書全文）
上記に示したED治療ガイドラインによると、EDの発生や進行の原因となる要素として、高血圧が指摘されていることがわかります。MMASと呼ばれるマサチューセッツの研究で調査された内容を見てみましょう。ある集団のED罹患率が全体の9.6%に対し、高血圧保有者のED罹患率は15%と高値でした。またED患者は高血圧の合併率が高く、285,436名のED患者のうち、41.2%と半数近くの方が高血圧を併発していました。この調査結果からも、高血圧とEDは併発率が高いことがわかるのではないでしょうか。一方で、すでに高血圧の治療を行っている方の中には、薬剤性のEDを発症している可能性もあります。高血圧の治療薬である降圧薬には、勃起機能に関して何かしらの影響を及ぼす危険性があることが示唆されています。
さらに、アルコールには血管を拡げる働きがあるため、シアリスの作用と相まって血圧が低下する可能性があります。
本ガイドラインでは，以下のリスクファクターに ついて取り上げることとする。すなわち，加齢，糖尿病，肥満 / 運動不足，心血管 疾患 / 高血圧，喫煙，テストステロン低下，慢性腎臓病 / 下部尿路症状，神経疾患， 手術 / 外傷，うつなど精神的因子，薬物の 11 の因子である。
高血圧とEDは関係性があることが、海外の研究結果からわかっています。高血圧とEDを併発している場合、医師の指示のもと適切な治療を開始する必要があります。深く考えずに治療薬を併用すると、思わぬ副作用を引き起こす可能性があり注意が必要です。今回は、高血圧とEDの関係性や注意点について解説します。
高血圧とEDの関係性とは？ED治療を並行する際の注意点も解説します
高血圧とは、漢字に示されたとおり、血圧が高い状態を指します。高血圧では、何らかの原因で血管が硬く広がりにくくなり、循環血液量が多くなってしまいます。ちなみに、1回測ったときのみ血圧が高かったとしても、一過性なため高血圧とはみなされません。ポイントなのは、血圧値が繰り返し高いという点です。何度測っても正常値より血圧が高くなる状態を高血圧と診断します。高血圧を引き起こす原因は、塩分過多や飲酒、運動不足などさまざまです。以下のように本態性高血圧症と二次性高血圧症の2種類に分類され、原因も異なります。
なお高血圧患者でも、降圧剤で血圧値をコントロールできていれば、ED治療薬が服用可能です。ただし体質によっては服用が難しい場合もあるため、まずは医師の診察を受けましょう。
表16-2 肺動脈性肺高血圧症患者にタダラフィル20mg注1)及び
高血圧はEDを招くほか、重大な病気につながる可能性もあるため、生活習慣の見直しで高血圧を予防しましょう。
罹患率は、本態性高血圧症：二次性高血圧症＝9：1の割合で、本態性高血圧症が多い状況です。本態性高血圧症は、上記の原因以外にも遺伝子が関連しているケースもあります。一方二次性高血圧症は、上記のような疾患が原因なため、外科的手術によって高血圧を治療できる場合もあります。生活習慣病につながる高血圧は、そのままにしておくと動脈硬化から心筋梗塞や脳卒中などの大きな病気を引き起こす可能性があり注意が必要です。減塩や脂っこい食事を控えることが、生活習慣病の予防だけでなく、EDの発症や症状の緩和にもつながります。喫煙や飲酒の量をコントロールする、減塩や暖かい場所から寒い場所との差を減らすように防寒対策を図るなど、日常生活の見直しが重要です。
この記事の概要. タダラフィルは、勃起不全（ED）の治療や、前立腺肥大症に伴う排尿障害、肺動脈性高血圧の治療などに使われる薬です。
喫煙習慣は脳卒中や心筋梗塞など、さまざまな病気のリスクも高めてしまうため、健康のためにも禁煙してみてはいかがでしょうか。
でも高血圧患者には禁煙が推奨されており、1本の紙タバコで15分以上血圧上昇を引き起こすとの報告もあります。
（6）コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧 <90/50mm
なお、高強度の運動は一時的な血圧上昇につながるため、高血圧の方は注意が必要です（※1）。
ED治療薬の中心であるPDE5阻害剤（バイアグラ、レビトラ、 シアリス）は、 血管拡張作用を有し、血圧降下を示します。 ..
高血圧の方は激しい息切れが繰り返し起こるような運動を避け、有酸素運動・筋力トレーニング共に軽めの強度から始めましょう。また、筋力トレーニングの際は息をこらえないよう気をつけてください（※2）。
高血圧で血圧の上が170 mmHg以上か、血圧の下が100 mmHg以上の人が ..
では、としています。高血圧予防とED予防の両方の観点から適正体重の維持は大切です。
バイアグラは血圧に影響するため、低血圧または高血圧の既往がある ..
表に赤字で示した部分がいわゆる高血圧と診断される範囲です。ガイドラインでは、Ⅰ〜Ⅲの分類と（孤立性）収縮期に分けられ、どのような治療が適切なのか、医師による診断が行われます。収縮期とは、心臓収縮により、動脈の血圧が最高値に達したときの値です。拡張期とは、心臓拡張で、血圧が最低値に達したときの値を指します。ちなみに「正常高値」とは、高血圧予備軍と呼ばれる、高血圧ではないが一歩手前レベルを示します。予備軍ではありますが、疾病を起こす可能性が高い場合には、治療を開始する可能性もあり注意が必要です。また（孤立性）収縮期とは、収縮期だけが高い状態を示します。動脈硬化が進行した高齢な方に多く、片方だけが異常値だからと安心するのは禁物です。
シアリスはタダラフィル（Tadalafil）を有効成分とする、長時間型 ..
このカテコールアミンには末梢血管を収縮させる働きがあり、血圧上昇につながります（※1）。
その他の副作用として血圧異常、めまいがあります。 服用の注意点 ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験肺動脈性肺高血圧症患者（４０５例、日本人患者２６例を含む）を対象にタダラフィル２．５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇ注１）、４０ｍｇ又はプラセボのいずれかを１日１回投与する１８週間（１６週間の投与期間）の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。その結果、運動耐容能を評価する６分間歩行距離の投与開始前から１６週後の変化量において、タダラフィル４０ｍｇ群はプラセボ群に比べて統計学的に有意に改善した（ｐ＝０．０００４）。臨床症状の悪化（死亡、肺移植、心房中隔裂開術、肺動脈性肺高血圧症悪化による入院、肺動脈性肺高血圧症に対する新たな治療の開始又はＷＨＯ機能分類の悪化を臨床症状の悪化と定義した）が認められた被験者数はプラセボ群で１３例（１５．９％）に対し、タダラフィル４０ｍｇ群で４例（５．１％）であった。また、タダラフィル４０ｍｇ群は、一部の被験者で測定された肺血行動態パラメータの平均肺動脈圧、肺血管抵抗係数、心係数及び心拍出量において、投与開始前と比べ改善が認められた。
なお、本試験ではＱＯＬを評価するため、８項目の健康概念［身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康］からなるＳＦ‐３６ｖ２健康調査票、及び５つの質問（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込み）と健康状態のＱＯＬを判定するためのビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）からなるＥｕｒｏＱｏｌ質問票を使用した。タダラフィル４０ｍｇ群は、ＳＦ‐３６ｖ２健康調査票の６項目［身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能］において、またＥｕｒｏＱｏｌ質問票の効用値［ＩｎｄｅｘＳｃｏｒｅ（ＵＳ）及びＩｎｄｅｘＳｃｏｒｅ（ＵＫ）］及びＶＡＳにおいて、プラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められた（ｐ＜０．０５）。注１）承認用量は４０ｍｇである。
表１）投与開始前から１６週後の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量プラセボ群タダラフィル４０ｍｇ群６分間歩行距離（ｍ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］９．２１（－４．２２～２２．６５）［７９］４１．１４（２９．８５～５２．４２）［７６］
平均肺動脈圧（ｍｍＨｇ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－２．２１（－７．２４～２．８２）［１４］－４．２７（－７．５３～－１．０１）［１５］肺血管抵抗係数（ｄｙｎｅ・ｓｅｃ／ｃｍ５／ｍ２）平均値（９５％信頼区間）［症例数］４．１３（－１０１．２２～１０９．４８）［１２］－１１７．０５（－２４４．７９～１０．６８）［１４］
心係数（Ｌ／ｍｉｎ／ｍ２）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－０．０１（－０．４４～０．４１）［１２］０．３６（０．０９～０．６３）［１４］平均動脈圧（ｍｍＨｇ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－５．００（－１３．７４～３．７４）［１４］－２．００（－９．６４～５．６４）［１５］
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本試験では、エンドセリン受容体拮抗剤であるボセンタンとの併用による影響を評価するため、ボセンタン治療の有無別に６分間歩行距離の変化量の部分集団解析を実施した（ボセンタン併用被験者：５３．３％）。その結果、タダラフィル４０ｍｇ群ではボセンタン非併用被験者のみプラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められた。
表２）投与開始前から１６週後の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量プラセボ群タダラフィル４０ｍｇ群６分間歩行距離（ｍ）［ボセンタン非併用］平均値（９５％信頼区間）［症例数］－２．８９（－２２．８４～１７．０６）［３５］４２．１８（２６．６７～５７．６９）［３７］
６分間歩行距離（ｍ）［ボセンタン併用］平均値（９５％信頼区間）［症例数］１８．８４（０．５０～３７．１９）［４４］４０．１５（２３．１１～５７．１９）［３９］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル２０ｍｇ注１）群又は４０ｍｇ群に割り付けられた総症例１６１例中９８例（６０．９％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（３３．５％）、潮紅（８．７％）、筋肉痛（７．５％）、背部痛（６．８％）等であった。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（長期継続試験）
先行するプラセボ対照二重盲検比較試験に参加した肺動脈性肺高血圧症患者（３５７例、日本人患者２２例を含む）を対象にタダラフィル２０ｍｇ注１）又は４０ｍｇを１日１回投与する５２週間の長期継続試験を実施した。その結果、プラセボ対照二重盲検比較試験で認められたタダラフィル４０ｍｇ投与による６分間歩行距離の改善は、５２週後においても維持されていることが示された。表３）６分間歩行距離（ｍ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－統計量タダラフィル４０ｍｇ群
投与前１６週後２８週後４０週後５２週後平均値（９５％信頼区間）［症例数］４０３．３１（３８３．０８～４２３．５４）［６９］注２）４０４．２４（３８２．９５～４２５．５２）［６６］４０４．３２（３８１．９３～４２６．７１）［６１］４０４．９０（３８２．８５～４２６．９５）［６０］４１０．０１（３８９．７４～４３０．２８）［５９］
注２）先行試験でタダラフィル４０ｍｇを１６週間投与し、本試験で４０ｍｇ群に割り付けられた被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル群に割り付けられた総症例３５７例（日本人患者２２例を含む）中１７６例（４９．３％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（１５．１％）、潮紅（５．６％）、浮動性めまい（５．０％）等であった。
同一成分を有する医薬品としては、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルがあります。
高血圧治療薬の影響で、EDを発症する可能性があります。薬剤性EDと呼ばれる症状で、降圧薬以外にも以下のような薬剤で起こることがあります。
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１８．１作用機序
肺血管平滑筋における主要なｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を選択的に阻害することにより、肺組織中のｃＧＭＰを有意に増加させ血管弛緩反応を発現する（ｅｘｖｉｖｏ）。１８．２ＰＤＥ５阻害作用
タダラフィルは選択的ＰＤＥ５阻害剤である。ヒト遺伝子組み換えＰＤＥ５を約１ｎＭのＩＣ５０値で阻害し、ＰＤＥ６及びＰＤＥ１１と比較するとそれぞれ７００及び１４倍、その他のＰＤＥサブタイプと比較すると９０００倍以上の選択性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３肺高血圧症モデルに対する作用
肺高血圧進展抑制作用：モノクロタリン誘発肺高血圧ラットモデルにおいて、タダラフィルは全身血圧に有意な影響を与えることなく、肺動脈圧、右心室圧を有意に抑制した（ｉｎｖｉｖｏ）。延命作用：タダラフィルはモノクロタリン誘発肺高血圧ラットの生存率を有意に改善した（ｉｎｖｉｖｏ）。
主な副作用として、頭痛や顔面の紅潮、鼻詰まり、胃腸の働きの低下、腰痛、筋肉痛などが報告されています。 解説
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．循環器：（５％以上）潮紅、（１～５％未満）ほてり、低血圧、（１％未満）失神、（頻度不明）動悸、胸痛、心不全、＊心筋梗塞、＊心突然死［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］、頻脈、高血圧、レイノー現象、血腫。
２）．感覚器：（１～５％未満）霧視、（１％未満）眼充血、眼痛、結膜出血、視力低下、眼異常感、（頻度不明）回転性めまい、眼乾燥、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜静脈閉塞、視野欠損、視覚障害、中心性漿液性脈絡網膜症。３）．消化器：（５％以上）悪心、消化不良、（１～５％未満）下痢、胃食道逆流性疾患、嘔吐、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、（１％未満）鼓腸、（頻度不明）腹部膨満、腹痛、胃不快感、口内乾燥。
４）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ増加。５）．筋骨格：（５％以上）筋痛、背部痛、（１～５％未満）四肢痛、筋痙縮、関節痛、筋骨格硬直、（１％未満）関節炎、四肢不快感。
６）．精神・神経系：（５％以上）頭痛、（１～５％未満）浮動性めまい、睡眠障害、（１％未満）うつ病、下肢静止不能症候群、感覚鈍麻、錯感覚、片頭痛、（頻度不明）＊脳卒中［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］。７）．泌尿・生殖器：（１～５％未満）月経過多、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。
８）．呼吸器：（１～５％未満）鼻閉、鼻出血、呼吸困難、（頻度不明）副鼻腔うっ血。９）．皮膚：（１～５％未満）発疹、（１％未満）皮膚そう痒症、（頻度不明）多汗症。
１０）．血液：（頻度不明）貧血、ＩＮＲ増加。１１）．その他：（１～５％未満）末梢性浮腫、疲労、挫傷、疼痛、（１％未満）顔面浮腫、貪食細胞性組織球症、（頻度不明）体重増加、食欲不振、腫脹、浮腫。
※）〔１５．１．２参照〕。
タダラフィル, シルデナフィルクエン酸塩, 塩酸バルデナフィル水和物
NSAIDsとは、ロキソプロフェンなどのステロイドではない抗炎症薬です。ロキソプロフェンやボルタレンなどの解熱鎮痛薬と同じ用途で用いられます。髄腔内バクロフェンは痙縮（れんしゅく）と呼ばれる脳卒中の後遺症を抑える治療法で用いられます。しかし、薬剤性EDは、上記のような治療薬が影響で発症しているのか、高血圧そのものによる影響なのか原因を究明するのは難しいのが現状です。そのため、高血圧の方や高血圧治療薬を服用している方は、定期的に勃起機能をチェックするのが良いでしょう。