タダラフィル錠10mgCI「サワイ」(シアリス錠10mgの ..
通常、成人には１日１回タダラフィルとして１０ｍｇを性行為の約１時間前に経口投与する。１０ｍｇの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、２０ｍｇに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では１０ｍｇを超えないこと。なお、いずれの場合も１日の投与は１回とし、投与間隔は２４時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、５ｍｇから開始し、投与間隔は２４時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は１０ｍｇを超えないこととし、１０ｍｇを投与する場合には投与間隔を４８時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では５ｍｇを超えないこと。（用法及び用量に関連する注意）
７．１．チトクロームＰ４５０３Ａ４＜ＣＹＰ３Ａ４＞を強く阻害する薬剤投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（５ｍｇ）から開始し、投与間隔を十分にあける（１０ｍｇを投与する場合は投与間隔を４８時間以上）など注意して投与し、なお、投与量は１０ｍｇを超えないこと〔１０．２参照〕。７．２．１０ｍｇ錠と２０ｍｇ錠の生物学的同等性は示されていないため、投与量を調節する際には１０ｍｇ錠と２０ｍｇ錠の互換使用を行わないこと。
[PDF] タダラフィル錠 10mgCI「サワイ」 タダラフィル錠 ..
日本国内でのシアリス錠のジェネリック医薬品の登場は2020年2月19日に沢井製薬株式会社がを、同年11月2日に東和薬品のも厚労省より製造承認を取得し、当院でも処方をしています。
当院では取扱いはありませんが他に、ヴィアトリス、あすか製薬、クラシエ製薬、辰巳化学、江州製薬、富士化学工業、杏林製薬がタダラフィル錠の承認を取得し発売しています。
詳しくはをご覧下さい。
通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。
通常、成人には 1 日 1 回タダラフィルとして 10mg を性行為の
チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］
効果は最大36時間の持続時間と服用のタイミングを選ばない自由度の高さが人気。「シアリス」のジェネリック医薬品。
※女性には処方できませんので予めご了承ください。
※70歳以上の方への処方はできかねます。
約 1 時間前に経口投与する。10mg の投与で十分な効果が得ら
（警告）
１．１．本剤と硝酸剤又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併用により降圧作用が増強し過度に血圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されていないことを十分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤又は一酸化窒素（ＮＯ）供与剤が投与されないよう十分注意すること〔２．２、１０．１参照〕。１．２．死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること〔２．４－２．８、８．１、１１．２参照〕。
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．硝酸剤投与中又は一酸化窒素＜ＮＯ＞供与剤投与中（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）の患者〔１．１、１０．１参照〕。２．３．可溶性グアニル酸シクラーゼ＜ｓＧＣ＞刺激剤投与中（リオシグアト）の患者〔１０．１参照〕。
２．４．心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者〔１．２、８．１参照〕。２．５．不安定狭心症のある患者又は性交中に狭心症を発現したことのある患者〔１．２、８．１参照〕。
２．６．コントロール不良の不整脈、低血圧［血圧＜９０／５０ｍｍＨｇ］又はコントロール不良の高血圧［安静時血圧＞１７０／１００ｍｍＨｇ］のある患者〔１．２、８．１参照〕。２．７．心筋梗塞の既往歴が最近３ヵ月以内にある患者〔１．２、８．１参照〕。
２．８．脳梗塞の既往歴が最近６ヵ月以内・脳出血の既往歴が最近６ヵ月以内にある患者〔１．２、８．１参照〕。２．９．重度肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。
２．１０．網膜色素変性症患者［網膜色素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ（ＰＤＥ）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる］。（重要な基本的注意）
８．１．性行為は心臓へのリスクを伴うため勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと〔１．２、２．４－２．８参照〕。８．２．４時間以上の勃起延長又は持続勃起＜６時間以上持続する痛みを伴う勃起＞が外国にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が４時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
８．３．本剤投与後に急激な視力低下又は急激な視力喪失があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、速やかに眼科専門医の診察を受けるよう、患者に指導すること〔１５．１．１参照〕。８．４．臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．陰茎構造上欠陥（陰茎屈曲、陰茎線維化、Ｐｅｙｒｏｎｉｅ病等）のある患者：性行為が困難であり痛みを伴うおそれがある。９．１．２．持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等）のある患者。
９．１．３．ＰＤＥ５阻害剤投与中又は他の勃起不全治療剤投与中の患者：併用使用の経験がない。９．１．４．出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者：ｉｎｖｉｔｒｏ試験でニトロプルシドナトリウム（ＮＯ供与剤）の血小板凝集抑制作用を増強することが認められている（出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確立していない）。
９．１．５．重度勃起不全患者：勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと（心血管系イベントの危険因子を有する割合が高いと考えられる）。９．１．６．コントロールが十分でない高血圧患者：本剤の血管拡張作用により血圧下降を生じる可能性があるので注意すること。
（肝機能障害患者）９．３．１．重度肝障害患者：投与しないこと（これらの患者は臨床試験では除外されている）〔２．９参照〕。
（高齢者）一般に生理機能が低下している〔１６．６．３参照〕。
（相互作用）本剤は主にＣＹＰ３Ａ４により代謝される。
１０．１．併用禁忌：１）．硝酸剤及びＮＯ供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）〔１．１、２．２参照〕［併用により、降圧作用を増強するとの報告がある（ＮＯはｃＧＭＰの産生を刺激し、一方、本剤はｃＧＭＰの分解を抑制することから、両剤の併用によりｃＧＭＰの増大を介するＮＯの降圧作用が増強する）］。
２）．ｓＧＣ刺激剤＜ベルイシグアト以外＞（リオシグアト＜アデムパス＞）〔２．３参照〕［併用により、血圧低下を起こすおそれがある（併用により、細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある）］。１０．２．併用注意：
１）．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テラプレビル、グレープフルーツジュース等）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．７．１参照〕［強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有するケトコナゾール（経口剤、国内未発売）との併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘが３１２％及び２２％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。２）．ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビル、ダルナビル等）〔１６．７．２参照〕［リトナビルとの併用により、本剤のＡＵＣが１２４％増加するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４阻害によるクリアランスの減少）］。
３）．ＣＹＰ３Ａ４誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール等）［リファンピシンとの併用により、本剤のＡＵＣ及びＣｍａｘがそれぞれ８８％及び４６％低下するとの報告がある（ＣＹＰ３Ａ４誘導によるクリアランスの増加）］。４）．α遮断剤（ドキサゾシン、テラゾシン等）〔１６．７．３（１）参照〕［ドキサゾシンとの併用により、立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ９．８１及び５．３３ｍｍＨｇ下降するとの報告があり、また、α遮断剤との併用で失神等の症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
５）．降圧剤（アムロジピン、メトプロロール、エナラプリル、カンデサルタン等）［アンジオテンシン２受容体拮抗剤（単剤又は多剤）との併用により、自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ８及び４ｍｍＨｇ下降するとの報告がある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。６）．カルペリチド［併用により降圧作用が増強するおそれがある（本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある）］。
７）．ベルイシグアト［症候性低血圧を起こすおそれがあるので、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、治療上やむを得ないと判断された場合にのみ併用すること（細胞内ｃＧＭＰ濃度が増加し、降圧作用を増強するおそれがある）］。（過量投与）
１３．１．処置過量投与時、特異的な解毒薬はない（なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない）。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は投与後３６時間まで有効性が認められていることから、その期間は安全性について十分配慮すること。
１４．１．３．本剤は食事の有無にかかわらず投与できる〔１６．２．１参照〕。１４．１．４．本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）の発現が報告されており、これらの患者の多くは、ＮＡＩＯＮの危険因子を有していた［年齢（５０歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］、外国において、ＮＡＩＯＮを発現した４５歳以上の男性を対象として実施された自己対照研究では、ＰＤＥ５阻害剤の投与から消失半減期（Ｔ１／２）の５倍の期間内（タダラフィルの場合約４日以内に相当）は、ＮＡＩＯＮ発現リスクが約２倍になることが報告されている〔８．３、１１．２参照〕。１５．１．２．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
１５．１．３．薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むＰＤＥ５阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。１５．１．４．アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量＜０．７ｇ／ｋｇ＞飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。
１５．２．非臨床試験に基づく情報２５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上の用量でタダラフィルをイヌに３～１２ヵ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。
（保管上の注意）室温保存。
タダラフィル錠「サワイ」、タダラフィルOD錠「トーワ」が国内で販売されているのは厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
これは、最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などがシアリス錠とほぼ同等ということなのででもあるのです。
ジェネリックだったら効かないのでは？と不安の方もいらっしゃいますが安心してお試し下さい。
以下は、タダラフィルOD錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるシアリス錠のことです。
タダラフィル10mg（シアリスジェネリック・ED治療薬）の通販
■タダラフィルの特徴■
満足な性行為に必要な勃起力と長時間の持続効果が認められている「シアリス」のジェネリック医薬品です。
食事による影響を受けにくく、服用後は「勃起しやすい状態」が長時間続くため、性行為前など服用のタイミングを気にする必要がない自由度の高さがあります。
■タダラフィルの効果・効能■
・ED（勃起不全）の治療
満足な性行為に必要な勃起およびその維持ができない方へ、勃起不全治療剤として処方されます。
勃起不全の原因となる「PDE5」という酵素を阻害し、海綿体のcGMP（環状グアノシン一リン酸）を増加させます。これにより、血管拡張作用によって勃起が生じます。
服用後は1時間程度で効果が現れ、持続は36時間(1日半)程度です。
なお、性的刺激がなければ勃起は生じません。
■タダラフィルとシアリスの違い■
タダラフィルとシアリスは、同じ有効成分である「タダラフィル」を含有しているため、効果や持続時間、副作用などに大きな差はありません。ただし、次の点で異なります。
・価格帯
タダラフィルの方が価格帯が低い傾向にあります。
・味や香り、形
製薬会社によっては、タダラフィルの味や香り、形を改良しているケースもあります。
■タダラフィルご購入時の注意事項■
※健康診断結果（1年半以内）のご提出が必須の商品になります。こちらは尿糖検査キットと血液検査キットの同時購入で代替が可能です。
※キットを同時購入いただいても検査結果の確認が取れない場合は、次回の処方はできかねますのでご注意ください。
※初回は最大10錠の処方が可能です（医師の診察によります）。
※タダラフィルをはじめ、ED治療薬は保険適用外となります。
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
タダラフィル10mg （ジェネリック）, 30錠セット, 832円／錠（24,948円）
■タダラフィルの服用のタイミング■
性行為のおよそ1時間前に処方された1回量を水またはお湯で内服してください。
1回の服用後、次回の服用までは24時間以上、間隔を空ける必要があります。
■タダラフィルの服用量の目安■
通常1日1回、10～20mgを服用できます。
ただし、肝障害や腎障害がある場合は服用量や服用間隔が異なる場合がありますので、必ず医師の指示に従ってください。
■タダラフィルを服用できない方■
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある方
・硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤・可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤を投与中の方
・心血管系障害がある方
・性交中に狭心症を起こしたなど、性行為が不適当と考えられる方
・重度の肝機能障害がある方
・コントロール不良の不整脈、低血圧、高血圧のある方
・直近6ヶ月以内に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴がある方
・直近3ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴がある方
・網膜色素変性症がある方
■タダラフィルと併用できない薬・併用に注意する薬■
タダラフィルと併用できない薬（併用禁忌薬）は、次の通りです。
・硝酸剤及びNO供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル
、硝酸イソソルビド、ニコランジルなど）
・sGC刺激剤（リオシグアト(アデムパス)）
その他、併用注意薬として次のようなものが挙げられます。
・CYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、グレープフルーツジュースなど）
・ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ダルナビルなど）
・CYP3A4誘導体（リファンピシン、フェノバルビタールなど）
・ここに記載された薬以外にも併用注意薬があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師へ伝えてください。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」：20錠（10錠×2）｜薬の ..
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．循環器：（１％以上）潮紅、（０．２～１％未満）動悸、ほてり、（０．２％未満）血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、（頻度不明）＊心筋梗塞、＊心臓突然死［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない〔１．２参照〕］、失神、起立性低血圧。
２）．感覚器：（０．２～１％未満）霧視、眼充血、眼異常感、（０．２％未満）耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫脹、（頻度不明）色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞、中心性漿液性脈絡網膜症。３）．消化器：（１％以上）消化不良、（０．２～１％未満）上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃不快感（胸部不快感）、（０．２％未満）便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、（頻度不明）食道炎。
４）．肝臓：（０．２～１％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇を含む）、（０．２％未満）ＡＬＰ上昇。５）．腎臓：（０．２％未満）腎機能障害、尿酸値上昇。
６）．筋骨格：（１％以上）背部痛、筋痛、四肢痛、（０．２～１％未満）関節痛、筋痙攣（筋収縮）、筋骨格痛、（０．２％未満）筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛。７）．精神・神経系：（１％以上）頭痛、（０．２～１％未満）めまい、睡眠障害、（０．２％未満）錯感覚、傾眠、不安、片頭痛、（頻度不明）＊脳卒中［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない〔１．２参照〕］、感覚鈍麻。
８）．泌尿・生殖器：（０．２％未満）排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。９）．呼吸器：（１％以上）鼻閉、（０．２～１％未満）鼻炎、副鼻腔うっ血、（０．２％未満）呼吸困難、喀血、（頻度不明）鼻出血、咽頭炎。
１０）．皮膚：（０．２％未満）紅斑、多汗、爪囲炎、（頻度不明）皮膚そう痒症。１１）．その他：（０．２～１％未満）疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、（０．２％未満）熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇。
※）〔１５．１．１参照〕。
タダラフィル(Tadalafil)10mgを含む商品の一覧ページです。 ..
１８．１作用機序
性的刺激により一酸化窒素（ＮＯ）の局所的な遊離が生じる際に、タダラフィルは、ｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を阻害することにより海綿体のｃＧＭＰ濃度を上昇させる。その結果、平滑筋が弛緩し、陰茎組織への血流が増大して勃起が達成される。１８．２ＰＤＥ５阻害作用
タダラフィルは選択的なＰＤＥ５阻害剤である。タダラフィルはヒト遺伝子組換えＰＤＥ５を約１ｎＭのＩＣ５０値で阻害した。タダラフィルのＰＤＥ５に対する阻害効力は、ＰＤＥ６及びＰＤＥ１１と比較して、それぞれ７００及び１４倍であり、その他のＰＤＥサブタイプとの比較では、９０００倍以上であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３陰茎海綿体内ｃＧＭＰ濃度上昇作用
タダラフィル（３０ｎＭ）は、ＮＯ供与体であるニトロプルシドナトリウム（ＳＮＰ）の存在下で、ヒト摘出陰茎海綿体平滑筋中のｃＧＭＰ濃度を有意に上昇させた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４陰茎動脈及び海綿体の弛緩増強作用
タダラフィルはヒト摘出陰茎動脈及び海綿体平滑筋の弛緩を誘発（ＥＣ５０値：それぞれ３４及び１３ｎＭ）し、また、ＳＮＰ及びアセチルコリンの弛緩作用を増強させた（３０ｎＭ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
[シアリスジェネリック]タダラフィル10mg,(Towa) Tadalafil ..
■タダラフィルの主な副作用■
・頭痛
・消化不良
・顔が赤くなる
・目の充血 など
上記の症状は一過性であり、男性器への血流量が減ると増えると緩和されることがほとんどです。
■タダラフィルの重大な副作用■
・過敏症（アレルギー）
発疹や蕁麻疹、顔のむくみ、唇や口内・結膜のただれが生じた場合、過敏症の初期症状が疑われます。
直ちに使用を中止し、医師の診察を受けてください。
・勃起持続症（プリアピズム）
勃起が4時間以上続く場合、直ちに医師の診察を受けてください。
・非動脈炎性前部虚血性神経症（NAION）
急激な視力低下または急激な視力喪失があらわれた場合、速やかに眼科専門医の診察を受けてください。
■タダラフィル服用における注意点■
・大量にアルコールを摂取すると、効果が減弱することがあります。
・グレープフルーツジュースは薬の作用や副作用を強めるおそれがあるため控えてください。
・直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。（室温保存）
タダラフィルの効果についてよくいただくご質問にお答えします！ ①タダラフィル ..
チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］
・この薬は性行為の約1時間前に飲みます。 ・肝臓に軽い障害または中等度の障害がある人は、1回に 10mg を超えて飲まな
割線とは、薬を真半分に割り易くするために錠剤に線上の窪みが掘られている剤形のことです。タダラフィルは10mgでも充分に効く人で20mgを2つに割って使用している人もいます。こういう方には割線が入っている方が便利でしょう。。こちらはにて10mg、20mgと個別で割線の有無を表記しています。中、以下のタダラフィル錠は20mgでも割線は入っています。
、タダラフィル錠20mgCI「杏林」
この２つだけです。他は20mgだと割線が入っていませんのでご注意ください。
・過去にタダラフィル錠CI「GO」に含まれる成分で過敏症のあった人
１７．１有効性及び安全性に関する試験
本剤の臨床効果は、国内用量反応試験、外国第ＩＩＩ相試験共に同一の指標を用いて評価を行った。主な指標はＩＩＥＦ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＩｎｄｅｘｏｆＥｒｅｃｔｉｌｅＦｕｎｃｔｉｏｎ：国際勃起機能スコア）質問票（１５問）における勃起機能ドメイン（６問）（表１７‐１）、ＳＥＰ（ＳｅｘｕａｌＥｎｃｏｕｎｔｅｒＰｒｏｆｉｌｅ：患者日記中の性交に関する質問）の質問２及び質問３（表１７‐２）に対する回答とした。表１７‐１）ＩＩＥＦ勃起機能ドメインの質問と回答
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－質問番号質問回答選択肢（点）
１ここ４週間、性的行為におよんでいる時、何回勃起を経験しましたか。・性的行為一度も無し注１）……（０）・毎回又はほぼ毎回（１０回中９回以上）……（５）・おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：１０回中７回程度）…（４）・時々（１０回中５回）………（３）・たまに（半分よりかなり下回る回数：１０回中３回程度）……（２）・全く無し又はほとんど無し（１０回中１回以下）……（１）注１）質問２では「性的刺激一度も無し」、質問３、４では「性交の試み一度も無し」２ここ４週間、性的刺激による勃起の場合、何回挿入可能な勃起の硬さになりましたか。
３ここ４週間、性交を試みた時、何回挿入することが出来ましたか。４ここ４週間、性交中、挿入後何回勃起を維持することが出来ましたか。
５ここ４週間で、性交中に、性交を終了するまで勃起を維持するのはどれくらい困難でしたか。・性交の試み一度も無し……（０）・困難でない……（５）・やや困難……（４）・困難……（３）・かなり困難……（２）・ほとんど困難……（１）１５ここ４週間、勃起を維持する自信の程度はどれくらいありましたか。・非常に高い……（５）・高い……（４）・普通……（３）・低い……（２）・非常に低い……（１）
勃起機能ドメイン計３０点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
表１７‐２）ＳＥＰの質問と回答－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
質問番号質問回答２パートナーの膣への挿入ができましたか？「はい」又は「いいえ」
３勃起は十分に持続し、性交に成功しましたか？－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
１７．１．１国内第ＩＩ相試験国内用量反応試験において、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表１７‐３）国内用量反応試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注２）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．０５（０．７１）［８６］７．５１（０．７２）［８４］９．１０（０．７１）［８６］９．３８（０．７１）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］８．５９（２．９９）［８６］２８．５０（３．０２）［８４］３５．９７（２．９９）［８６］３６．５２（２．９９）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１２．２９（３．４６）［８６］３４．３１（３．４９）［８４］４７．２６（３．４６）［８６］５０．８０（３．４５）［８６］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注２）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＤｕｎｎｅｔｔ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－安全性評価対象症例２５７例中７０例（２７．２％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛２９例（１１．３％）、潮紅１３例（５．１％）、ほてり９例（３．５％）、消化不良６例（２．３％）等であった。
１７．１．２外国第ＩＩＩ相試験外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（第ＩＩＩ相試験）の１１試験（２２６６例）を併合解析した結果、タダラフィル５～２０ｍｇ投与によりＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア、ＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた。
表１７‐４）外国プラセボ対照二重盲検比較試験におけるＩＩＥＦの勃起機能ドメインスコア並びにＳＥＰの質問２及び３に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量注３）ベースラインからの変化量プラセボ群タダラフィル群
５ｍｇ群１０ｍｇ群２０ｍｇ群ＩＩＥＦ勃起機能ドメイン最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］１．０３（０．３０）［５４０］５．０２（０．７５）［１４９］６．７９（０．５７）［２４５］８．９４（０．２３）［１１７９］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問２最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］２．６３（１．１９）［５４７］１５．３７（２．９４）［１４９］２５．５７（２．２４）［２４７］３１．３２（０．９２）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１ＳＥＰ質問３最小二乗平均値（標準誤差）［症例数］９．０８（１．３４）［５４７］２６．４６（３．２９）［１４９］３７．４８（２．５１）［２４７］４４．２６（１．０３）［１１９２］
ｐ値（対プラセボ群）－＜０．００１＜０．００１＜０．００１注３）最小二乗平均値、標準誤差及びｐ値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各用量の多重比較ではＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ法により調整を行った。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－