電子申請（申請・届出等の手続案内） · 法令適用事前確認手続 · 調達情報 · グレー ..
※国内未承認薬品※送料¥550手数料¥1,000
※2*(タダラフィル+シルデナフィル)
[PDF] 偽造医薬品及び指定薬物に対する 厚 労働省の取り組み
《記載例抜粋》
「医療従事者個人用」とは、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供すること」をいいます。したがって、必要理由書の作成にあっては、以下の点について記載して下さい。
ア） 治療上の緊急性があること
イ） 国内で市販されている医薬品等が使用できない理由
ウ） 輸入する医薬品等を使用しなくてはならない理由
※商品説明書に用途を記載している場合でも、こちらにも記載して下さい。
エ）輸入する数量の根拠（必要性）
医療従事者である輸入者自らの責任のもと、すべての責任を負うことを記載して下さい。
例：私、厚生労太郎は自らの責任において、輸入した医薬品等について、管理等を行い、自己の患者の診断又は治療に使用し、生じうる全ての責任を負います。
> > > > > > 医薬品成分(タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の発見について
医薬品成分(タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の ..
タダラフィル錠は、PDE5（ホスホジエステラーゼ5）阻害薬であり日本新薬ののシアリス錠のジェネリック医薬品として有名ですが、他に同じく日本新薬ののザルティア錠、のアドシルカ錠のジェネリック医薬品でもあります。つまりなのです。また、３剤とも特許満了を迎え国内ではダラタフィル錠として正規ジェネリック医薬品が発売されています。
薬監証明とは、医師が患者の治療目的のために海外の医薬品を輸入する際の通関時に必要な書類で、取得には所轄の厚生局にて以下の書類を提出することで発給される。具体的には以下の書類の「輸入報告書」の厚生労働省確認欄に”厚生労働省確認済”という印鑑が捺印され、薬事監査専門官、毒物劇薬監視員の担当者氏名と印鑑が捺印されたものが薬監証明と言われるものである。
ということです。
試験研究目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監
更に輸入後に、されます。
また輸入した薬を使用する際には患者に対して「国内にて未承認である薬であるため医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がされていない」「万が一、重篤な副作用を生じることがあっても医薬品副作用被害救済制度の適用外となること」などの
この長時間効果により、計画的な服用を必要とせず、自然なタイミングでの性行為が可能です。
とし、2005 年 9 月に承認申請を行い、2007 年 7 月に ED 治.
PDE5阻害薬（一般名：タダラフィル）が2014年4月17日に発売が開始されました（商品名：ザルティア錠2.5mg、ザルティア錠5mg）。「前立腺肥大症による排尿障害」を適応として厚労省に承認された薬剤です。排尿障害治療薬として、健康保険で処方できるようになりました。きつかわクリニックでも多くの患者様に処方させていただき、好評をいただいています。ザルティア錠の主成分であるタダラフィルは、既に2007年9月から勃起不全治療薬（商品名：シアリス）として、2009年12月からは肺動脈性肺高血圧症治療薬（商品名：アドシルカ）として、臨床使用されています。
日本国内でのシアリス錠のジェネリック医薬品の登場は2020年2月19日に沢井製薬株式会社がを、同年11月2日に東和薬品のも厚労省より製造承認を取得し、当院でも処方をしています。
当院では取扱いはありませんが他に、ヴィアトリス、あすか製薬、クラシエ製薬、辰巳化学、江州製薬、富士化学工業、杏林製薬がタダラフィル錠の承認を取得し発売しています。
詳しくはをご覧下さい。
領｣別紙第1号様式)に地方厚生局が｢厚生労働省確認済｣の印を押印したものをい
経済団体連合会厚生省薬事法に基づく承認・許可のない医薬品等を試験研究用等として輸入する場合、輸入者は、事前に薬事監視員の審査を受け、薬監証明を取得した上で、これを通関の際、税関に提出する必要がある。薬監証明の取得には、輸入報告書、試験計画証明書、販売・授与目的の輸入ではないことを確認する念書及び仕入れ書（インボイス）が必要である。輸入者が複数台発注し、これが幾度かに分けて輸入される場合は、インボイス、AWB（航空運送状）等の関係で、薬監証明の取得は輸入の都度行うこととなっている。申立者からは、医療用具の場合、同じサンプル数台を一回で発注しても納入は分納になる場合が多く、その都度薬監証明取得手続きを行うことは煩雑であるとして、当該手続きの簡素化を図るべきとの問題提起がなされた。薬監証明は、薬事法上の承認のない医薬品等を輸入する際に、その種類、量、使用目的等が適切であるか否かを確認するためのものであるが、本件のように同じ製品が数回に分けて輸入される場合は、事務手続きを工夫すれば、初回の申請時にその後輸入が見込まれるものの是非を確認することも可能と考えられ、手続きの見直しを図るべきものと考える。現在、所管省庁においては、今般の問題提起を踏まえ、薬監証明取得手続きを見直す方向で検討が進められており、本問題は解決が図られる予定である。医療機器のサンプル輸入に関し、薬監証明の取得手続きの簡素化を図る。厚生省においては、試験研究用の医療用具3台が別々に輸入される場合、従来は輸入の都度薬監証明を取得する必要があった制度を、今後は初回の輸入時に3台までの薬監証明が取得できる制度に改めることとしている（平成6年4月施行予定）。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」 他)
1製品及び検出した医薬品成分
製品名 PHOENIX（フェニックス）
内容量 14 カプセル/箱
購入先 株式会社オフィス・ジーワン （東京都新宿区新宿2-3-16-905）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 タダラフィル 21.7 mg/カプセル
※1回の注文につき代行費用¥8,800(税込)が必要です。 追加注文の場合でも注文ごとに必要となりますことを、あらかじめご了承下さい。
また医薬品には特許期間があり、国内ではまだ特許満了を迎えていないため発売開始されていないジェネリック医薬品が海外では存在するケースもある。この海外のジェネリック医薬品を「安価に手に入るので国内正規品より利益が取れる」という理由で多くの医師が患者への処方目的で個人輸入ができてしまっては、そもそも医薬品に特許期間を設けている意味がなくなる。
新薬開発にかかった開発費用の回収の妨げにもなるので新たな新薬の開発の足を引っ張ることにも繋がり最終的には新薬開発を待つ患者に不利益をもたらす可能性すらある。
この薬監証明発給には以下の条件があります。
よって、医師は薬監証明発給制度の趣旨をよく理解をし合法だからといって、と考えるのが常識ではないだろうか。医師の権利は決して濫用してはならない。ましてや己の利益のためであれば尚更である。
非正規品のジェネリック医薬品を強制的に処方された。
これに関しては、ＥＤ治療は治療上緊急性がなく、国内に代替品としてバイアグラとシルデナフィル錠（バイアグラGE）、バルデナフィル錠（レビトラGE）、シアリスとタダラフィル錠（シアリスGE）が正規流通している。よって、上記でも説明した通り「治療上必要な理由」の条件を満たしていないため申請しても薬監証明は発給されないはずである。
以下の範囲であれば薬監証明なしに個人輸入が可能です。
輸入された非正規品を、さも、国内で承認され正規に流通している医薬品のように処方を行う医療機関が存在します。非正規薬の使用は、データ通りの効果が期待できないばかりか、健康被害が生じる可能性がございます。死亡例の報告もあります。
ザガーロは、唯一のみから市販されております。
ジェネリックは、特許が有効のため存在しません。
正規のAGA治療薬をご希望の方は、プロペシアの販売元であるMSD社が作成した
ザガーロの販売元であるグラクソ・スミスクライン社が作成した
でご確認下さい。
ここではシアリスの偽造薬の見分け方について説明します。
しかしながら、複数院展開しているＥＤ・ＡＧＡ治療を行う某男性専門クリニックにて、国内にてまだ特許期間が満了を迎えていない頃からＥＤ治療薬であるシルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルのをしている。これはいったいどういうことだろうか？
ことになる。これはといっても過言ではない。
薬監証明とは
PDE5阻害薬（タダラフィル）は、α1遮断薬や5α還元酵素阻害薬（5-ARI）とは異なる機序で、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。
タダラフィルは、尿道や前立腺の平滑筋細胞においてホスホジエステラーゼ5（PDE5）を阻害することにより、局所のcGMPの分解を阻害し平滑筋を弛緩させます。
これにより血流及び酸素供給が増加し、前立腺肥大症に伴う排尿障害の症状が緩和されるものと考えられています。
また、蓄尿期においては膀胱括約筋を弛緩させて尿を貯めやすくするだけではなく、NOが膀胱にいく血流量を増加させ肥厚硬化してしまった膀胱壁が柔らかくなり尿を貯めやすくすると考えられています。
つまり、PDE5阻害薬は前立腺や膀胱などの若返りを促しているとも考えられます。
未承認薬処方クリニックに注意
2本県の講じた措置
(1)県民への周知
本県ホームページに製品名等を掲載し、当該製品の使用中止及び健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診することについて注意喚起しました。
なお、現在のところ、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
(2)購入業者に対する指導
当該製品は、薬事法上の無承認無許可医薬品に該当するため、購入先を所管する東京都に対し通報しました。
3タダラフィルについて
国内ではタダラフィルが「シアリス」として医薬品の承認がされています。
なお、その適応等については、次のとおりです。
(1) 適応：勃起不全
(2) 副作用：頭痛、ほてり、視覚障害等
(3) 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド 等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。
薬生監麻発 0412 第1号. 令和5年4月 12 日. 都 道 府 県. 各. 保健所設置市. 薬務主管部（局）長 殿. 特. 別. 区. 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長.
もしくは薬監証明発給自体がされていない。つまり某クリニックの虚偽の可能性も否定できない。
もう１点、気になる点は薬監証明が発給されていたとしても「」という点だ。
1-(6) 医療用具のサンプル輸入に係る薬監証明取得の簡素化
α遮断薬や5α還元酵素阻害薬（5-αRI）では、副作用が問題となっていました。
α遮断薬では、めまい、鼻平肝、射精障害・性欲減退などの性機能障害が認められることがあり、5-ARIでは、勃起不全、リビドー減退、射精障害が比較的多く認められています。
薬監証明の取得について
2本県の講じた措置
(1)県民への周知
本県ホームページに製品名等を掲載し、当該製品の使用中止及び健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診することについて注意喚起しました。
なお、現在のところ、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
(2)購入業者に対する指導
当該製品は、薬事法上の無承認無許可医薬品に該当するため、購入先を所管する東京都及び兵庫県に対し通報しました。
3シルデナフィル及びタダラフィルについて
国内ではシルデナフィルのクエン酸塩が「バイアグラ」、タダラフィルが「シアリス」として医薬品の承認がされています。
なお、その適応等については、次のとおりです。
(1) 適応：勃起不全
(2) 副作用：頭痛、ほてり、視覚障害等
(3) 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド 等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。