アドシルカは主にCYP3A4という肝臓の酵素によって代謝されます。


J&J Innovative Medicine Japanの代表取締役社長である關口修平は次のように述べています。「今回の承認は、肺動脈性肺高血圧症の領域で、患者さんの治療や生活の改善を目指し取り組んできた私たちの実績に基づくものです。肺動脈性肺高血圧症の患者さんは、毎日複数の治療薬を服用することが多く、その服薬負担が課題となっています。この度ユバンシ®が承認されたことで、疾患管理を最適化するとともに、また、服薬アドヒアランスの向上、服薬時の負担軽減にも貢献できると期待しています」


アドシルカ（タダラフィル）の薬価は1錠あたり980.5円となっています。

今回の承認により、J&Jは、ESC及びERSによる肺高血圧症治療ガイドライン2022で推奨されている肺血管拡張薬のうち、一酸化窒素経路とエンドセリン経路、プロスタサイクリン経路に属する全ての治療薬を提供することになります1。

A DUE試験は、肺動脈性肺高血圧症患者さんを対象に、マシテンタンとタダラフィルの配合剤であるユバンシ®の有効性及び安全性をマシテンタン及びタダラフィルの各単剤療法と比較する二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、アダプティブ並行群間試験2です。本試験には、世界16ヵ国の76施設から、未治療又は一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはホスホジエステラーゼ5阻害薬を3ヵ月以上投与されているWHO FC II又はIIIの肺動脈性肺高血圧症患者さんが登録されました。主要評価項目は、投与開始後16週に測定した肺血管抵抗（PVR）であり、ベースライン値に対する変化の幾何平均値の比として評価し、マシテンタンとタダラフィル投与群が、マシテンタン、タダラフィルの各単剤群より優れている場合は達成と見なされました。試験期間終了後、患者さんは24ヵ月の非盲検試験に移行されました。

肺高血圧症患者389例、日本人患者22例を含む。 表16-2 肺動脈性肺高血圧症患者にタダラフィル20mg注1)及び

PAHは、肺の細い動脈（肺小動脈）の内側の空間（内腔）が狭くなり、心臓から肺に送られる血液が流れにくくなることにより、肺動脈圧が高くなる病気です。PAHは患者さんの数が極めて少ない希少疾患であり、国から難病に指定されています。日本では、同疾患の指定難病受給者証を持つ患者さん（2022年度）が4,529人いると報告4され、近年増加傾向にあります。新規にPAHと診断された患者さん（2015～2018年度）では、60代までは女性の割合が多く、70代、80代では男女がほぼ同数になっています。肺小動脈の内腔が狭くなる原因は十分に解明されていませんが、免疫の異常や遺伝的な要因、その他何らかの環境因子が関与していることがわかっています。

肺動脈性肺高血圧症患者にアンブリセンタンとタダラフィルを最初から併用することが長期転帰にどのような影響を及ぼすか，データは少ない．

「肺高血圧症セミナー in鴨川」 千葉大学 田邉信宏先生 講演会

2014年12月9日に、千葉大学、先端肺高血圧症医療学、教授、田邉信宏先生に肺高血圧症について講演頂きました。青島主任部長が座長を担当しました。

田邉先生は、慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症の千葉大学における経験から、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症まで、幅広く最新の肺高血圧診療について、お話頂きました。

提出された資料から、肺動脈性肺高血圧症に関するタダラフィル（以下、本薬）の有効性及び安 ..

今回の承認は、国際共同第III相ピボタル試験（A DUE試験）の結果に基づくものです。本試験では、主要評価項目である投与開始16週後の肺血管抵抗（PVR）の変化比をユバンシ®投与群とマシテンタン、タダラフィルの各単剤群とを比較し、その結果ユバンシ®投与群において改善が示されました2。またユバンシ®の安全性プロファイルは､マシテンタン及びタダラフィルの安全性プロファイルと一貫していました。

ユバンシ®は、成人の肺動脈性肺高血圧症の治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬であるマシテンタン10ｍgとホスホジエステラーゼ5阻害薬であるタダラフィル40mgを配合した、1日1回経口投与の薬剤です。


⑴併用禁忌」の項の「タダラフィル（アドシルカ）」を「タダラフィル（肺高血圧症を適応

イベント主導型二重盲検試験において，肺動脈性肺高血圧症の症状が世界保健機関機能分類 II 度または III 度で，治療歴のない患者を，アンブリセンタン 10 mg＋タダラフィル 40 mg による初期併用療法を行う群（併用療法群），アンブリセンタン 10 mg＋プラセボの投与を行う群（アンブリセンタン単剤療法群），タダラフィル 40 mg＋プラセボの投与を行う群（タダラフィル単剤療法群）に，2：1：1 の割合で無作為に割り付けた．いずれも 1 日 1 回投与した．イベント時間（time-to-event）解析における主要エンドポイントは，臨床的失敗の初回イベントとし，死亡，肺動脈性肺高血圧症の悪化による入院，病勢進行，不十分な長期的臨床反応の 4 項目のいずれかの初回発生と定義した．

タダラフィルはホスホジエステラーゼ 5（PDE5）阻害剤であり、肺動脈性肺高血圧症治療薬として国内では 2009 年

田邉先生の講演の中では、「千葉大学においては、呼吸器疾患に併存する肺高血圧症では、第一選択 PDE5阻害薬（シルデナフィル、タダラフィル）で、第二選択 ボセンタンとしている」とのことでした。

臨床症状の悪化（死亡、肺移植、心房中隔裂開術、肺動脈性肺高血圧症悪化による入院、肺動

文献的にPDE 5阻害薬が、換気血流比不均等を起こしにくいとされているため、当院でも、呼吸器疾患が併存する肺動脈性肺高血圧症の患者さんに薬物治療を行う場合は、PDE 5阻害薬を第一選択としております。

Myl9/12を標的とした肺高血圧症の治療抗体 | TechManage

会場からは、「亀田総合病院でも、呼吸器疾患に併存する肺高血圧症では、PDE 5阻害薬を第一千択としているが、シルデナフィルとタダラフィルの使い分けはどのようにされていますか？」と質問がありました。

タダラフィルには、肺動脈性肺高血圧治療剤（アドシルカ）、勃起不全治療剤（シアリス）

500 例を主要解析の対象とした．内訳は併用療法群 253 例，アンブリセンタン単剤療法群 126 例，タダラフィル単剤療法群 121 例であった．主要エンドポイントイベントはそれぞれ 18%，34%，28%で発生し，単剤療法統合群（2 つの単剤療法群を統合）では 31%で発生した．併用療法群の単剤療法統合群に対する主要エンドポイントのハザード比は 0.50（95%信頼区間 [CI] 0.35～0.72，P＜0.001）であった ．24 週の時点で，併用療法群では，単剤療法統合群と比較して，脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体 N 端フラグメント（NT-proBNP）値がベースラインから大きく低下し（平均変化量 －67.2% 対 －50.4%，P＜0.001），十分な臨床反応が得られた患者の割合が高く（39% 対 29%，オッズ比 1.56 [95% CI 1.05～2.32]，P＝0.03），また 6 分間歩行距離が延長した（ベースラインからの平均変化量 48.98 m 対 23.80 m，P＜0.001）．併用療法群において，いずれかの単剤療法群と比較して発現頻度が高かった有害事象は末梢性浮腫，頭痛，鼻閉，貧血などであった．

TADAFERⅡb試験 我々は、原発性肺高血圧症を有する妊婦に投与された、PDE5阻害薬 ..

田邉先生は、「まずシルデナフィルを用いて、効果が乏しければ、タダラフィルを用いています。」と答えられました。

[PDF] 特発性／遺伝性肺動脈性 肺高血圧症（IPAH/HPAH）

当日は、リウマチアレルギー科など肺高血圧症を診療している他科の先生方も、多数参加頂き、貴重な講演会となりました。

CQ₁ IPAH/HPAH 症例において選択的肺血管拡張薬（PDE₅ 阻害薬（PDE₅I）：タダラフィル・シ

Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心血管疾患、肺高血圧症、および網膜疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。

小児期肺高血圧に対するタダラフィルの効果、安全性、薬物動態に関する研究

欧州心臓病学会（ESC）及び欧州呼吸器学会（ERS）による肺高血圧症治療ガイドライン2022では、PAH患者さんに対して、エンドセリン受容体拮抗薬とホスホジエステラーゼ５阻害薬の併用療法が推奨されています1。

[PDF] 肺動脈性肺高血圧症患者 新規症例における 3経路 vs.2経路薬物療法

本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。

なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。

以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？

肺血管拡張薬多剤併用により根治術に至った肺高血圧症を伴う心室中隔欠損症の 1 例 ..

日本新薬は、1日1回の経口投与が可能な肺動脈性肺高血圧症治療薬 ホスホジエステラーゼ5阻害剤「アドシルカ®錠20mg」（一般名：タダラフィル）について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

アドシルカはタダラフィルを成分とする肺動脈性肺高血圧症治療薬です。ザルティアは同様の成分で前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する医薬品です。

肺動脈性肺高血圧症（PAH）は、心臓から肺に血液を送る肺動脈末梢の小動脈内腔が狭くなり血液が通りにくくなった結果、肺動脈の血圧が高くなる疾患で、息切れ、倦怠感などの症状を伴い、進行すると心不全を引き起こす難治性の疾患です。
患者数は非常に少なく、日本では約6,000～9,000人と推定されており、また、成人においてはその約7割が女性です。

肺高血圧症は、心臓から肺へ血液を送る血管に何らかの原因で異常が生じ ..

「アドシルカ®錠20mg」は、イーライリリー社によって開発された薬剤であり、肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対して１日１回40mg（20mg錠2錠）の経口投与での治療を可能とします。
2008年に米国、欧州、日本で製造販売承認の申請を行い、日本人を含む国際共同無作為化二重盲検試験によって、有効性と安全性が確認されております。米国では2009年5月、日本では同年10月、欧州でも同年11月に承認されました。